Υ.Α. ΔΥ8δ/Γ.Π.ΟΙΚ./1348/2004

Σύστημα Αρχών και Κατευθυντήριων Γραμμών για την Ορθή Πρακτική Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Τι είναι;

Η Υπουργική Απόφαση ΔΥ8δ/Γ.Π.ΟΙΚ./1348/2004 (ΦΕΚ 32/Β/16.1.2004) καθορίζει τις απαιτήσεις για την τήρηση ενός συστήματος αρχών και κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων με σκοπό τα προϊόντα να μην αλλοιώνονται και να μην υποβαθμίζεται η ποιότητα τους.

Σε ποιους απευθύνεται;

Όλες οι επιχειρήσεις διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανεξαρτήτως νομικής μορφής και μεγέθους είναι υποχρεωμένες να εφαρμόσουν την Υπουργική Απόφαση.

Πώς υλοποιείται;

Η ανάπτυξη του συστήματος ακολουθεί τις εξής φάσεις:

• Κατηγοριοποίηση των διακινούμενων προϊόντων, έλεγχος της πληρότητας και εγκυρότητας των σχετικών συνοδευτικών εγγράφων και καθορισμός του τρόπου διόρθωσης των ενδεχόμενων αποκλίσεων
• Αξιολόγηση της συμμόρφωσης των υφιστάμενων διαδικασιών και αρχείων με τις απαιτήσεις της Υπουργικής Απόφασης
• Αναθεώρηση των υφιστάμενων διαδικασιών και αρχείων στις περιπτώσεις όπου υπάρχει απόκλιση από τις απαιτήσεις της Υπουργικής Απόφασης και εισαγωγή νέων διαδικασιών και αρχείων στις περιπτώσεις όπου υπάρχει πλήρης έλλειψη
• Εκπαίδευση προσωπικού στις απαιτήσεις του συστήματος
• Εφαρμογή του συστήματος
• Ανασκόπηση και τροποποίηση συστήματος αν κρίνεται απαραίτητο 
• Διεξαγωγή εσωτερικού ελέγχου

Είναι δύσκολη η εφαρμογή;

Οι παράγοντες που πιθανόν να επηρεάσουν το βαθμό δυσκολίας στην εφαρμογή του συστήματος είναι το μέγεθος της επιχείρησης, το πλήθος και οι κατηγορίες των προϊόντων, η πολυπλοκότητα των διαδικασιών και η εξοικείωση του προσωπικού στην τήρηση του συστήματος.

Η συνεργασία με εξειδικευμένο σύμβουλο κρίνεται απαραίτητη προκειμένου να αναπτυχθεί ένα λειτουργικό και αποτελεσματικό σύστημα προσαρμοσμένο στις ανάγκες της επιχείρησης το οποίο θα καλύπτει τις απαιτήσεις της νομοθεσίας και θα διασφαλίζει την ποιότητα των προϊόντων.

Η Υπουργική Απόφαση μπορεί να συνδυασθεί και με συστήματα διαχείρισης που πιθανόν να εφαρμόζει ή να επιδιώκει να εφαρμόσει η επιχείρηση όπως το ISO 13485:2016 ή το ISO 9001:2015, έτσι ώστε να καθιερωθεί ένα κοινό σύστημα διαχείρισης.

Μπορώ να πιστοποιηθώ; Ποια είναι η διαδικασία;

Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης ως προς τις απαιτήσεις της Υπουργικής Απόφασης γίνεται κατόπιν επιθεώρησης από Κοινοποιημένους Οργανισμούς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Η διαδικασία της επιθεώρησης περιλαμβάνει αξιολόγηση της συμμόρφωσης της επιχείρησης με τις νομικές απαιτήσεις που αφορούν στη διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αξιολόγηση του συστήματος σε σχέση με τις απαιτήσεις της Υπουργικής Απόφασης, καθώς και αξιολόγηση της εφαρμογής του.

Με την επιτυχή ολοκλήρωση της επιθεώρησης ο Κοινοποιημένος Οργανισμός εκδίδει Βεβαίωση Συμμόρφωσης τριετούς διάρκειας, ενώ σε περίπτωση σημαντικών αποκλίσεων ορίζονται οι διορθωτικές ενέργειες που θα πρέπει να πραγματοποιηθούν από την επιχείρηση πριν την έκδοση της Βεβαίωσης. Για τις μη σημαντικές αποκλίσεις η επιχείρηση θα πρέπει να πραγματοποιήσει διορθωτικές ενέργειες μέχρι την επόμενη επιθεώρηση.

Η Βεβαίωση διατηρείται σε ισχύ εφόσον διενεργούνται προγραμματισμένες περιοδικές επιθεωρήσεις από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό τουλάχιστον σε ετήσια βάση στις οποίες επιβεβαιώνεται η διατήρηση της συμμόρφωσης με τις καθορισμένες απαιτήσεις.

Τι οφέλη έχει;

Ο πιο βασικός λόγος είναι η απαίτηση της νομοθεσίας σχετικά με την υποχρέωση όλων των επιχειρήσεων διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων να διαθέτουν Βεβαίωση Συμμόρφωσης για το σύστημα αρχών και κατευθυντήριων γραμμών που εφαρμόζουν κατά τη διακίνηση των προϊόντων τους.

Επιπλέον λόγοι που ωθούν τις επιχειρήσεις στην εφαρμογή της Υπουργικής Απόφασης είναι:

• Ανάπτυξη εμπορικών συναλλαγών με πελάτες ή και προμηθευτές που επιθυμούν συνεργασίες με επιχειρήσεις οι οποίες συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της Υπουργικής Απόφασης
• Δυνατότητα συμμετοχής σε διαγωνισμούς του Δημοσίου στους οποίους η Βεβαίωση Συμμόρφωσης περιλαμβάνεται στα απαιτούμενα δικαιολογητικά συμμετοχής
• Οργάνωση των τμημάτων και τυποποίηση των διαδικασιών προκειμένου να περιορίζονται τα λάθη και οι αστοχίες
• Βελτίωση της απόδοσης του προσωπικού

Πόσος χρόνος απαιτείται;

Ο απαιτούμενος χρόνος για την ανάπτυξη του συστήματος και τη λήψη της Βεβαίωσης επηρεάζεται για κάθε επιχείρηση από παράγοντες όπως το μέγεθος, το επίπεδο οργάνωσης, ο βαθμός συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας και η συμμετοχή του προσωπικού. Για μικρές επιχειρήσεις που καλύπτουν τις απαιτήσεις της νομοθεσίας ο χρόνος κυμαίνεται από 1 έως 4 μήνες.