ISO 15189:2012

Σύστημα Διαπίστευσης Κλινικών Εργαστηρίων

Τι είναι;

Το ISO 15189:2012 είναι ένα διεθνές πρότυπο που εκπονήθηκε από το Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης (ISO) στο οποίο καθορίζονται οι γενικές απαιτήσεις που πρέπει να ικανοποιούν τα εργαστήρια κλινικών δοκιμών προκειμένου να διατηρούν ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας, να διασφαλίζουν την τεχνική τους επάρκεια και να παρέχουν αξιόπιστα αποτελέσματα.

Το ISO 15189:2012 βασίζεται στο ISO/IEC 17025 και στο ISO 9001.

Σε ποιους απευθύνεται;

Το ISO 15189:2012 μπορεί να εφαρμοσθεί από όλα τα εργαστήρια κλινικών δοκιμών (ιδιωτικού ή δημοσίου χαρακτήρα) που εξετάζουν ανθρώπινα δείγματα ανεξάρτητα από το μέγεθος, τον αριθμό των εργαζομένων και το είδος των δοκιμών που εκτελούν.

Πώς υλοποιείται;

Η ανάπτυξη του συστήματος ακολουθεί τις εξής φάσεις:

Προσδιορισμός των εξειδικευμένων Κριτηρίων και Κατευθυντήριων Οδηγιών που αφορούν στα κλινικά εργαστήρια
Αξιολόγηση των εγκαταστάσεων και του εξοπλισμού που διαθέτει το εργαστήριο καθώς επίσης και των πρακτικών που ακολουθεί για την εκτέλεση των δοκιμών σε σχέση με τις απαιτήσεις του προτύπου
Προσδιορισμός του τρόπου διόρθωσης των ενδεχόμενων αποκλίσεων που θα προκύψουν από την αξιολόγηση
Αναθεώρηση των υφιστάμενων διαδικασιών και αρχείων στις περιπτώσεις όπου υπάρχει απόκλιση από τις απαιτήσεις του προτύπου και εισαγωγή νέων διαδικασιών και αρχείων στις περιπτώσεις όπου υπάρχει πλήρης έλλειψη
Εκπαίδευση προσωπικού στις απαιτήσεις του συστήματος
Εφαρμογή του συστήματος
Ανασκόπηση και τροποποίηση του συστήματος αν κρίνεται απαραίτητο
Διεξαγωγή εσωτερικής επιθεώρησης

Είναι δύσκολη η εφαρμογή;

Η εφαρμογή του ISO 15189:2012 δεν απαιτεί να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά πρότυπες μέθοδοι αλλά μπορούν να χρησιμοποιούνται και μη πρότυπες ή/και μέθοδοι που έχουν αναπτυχθεί από το εργαστήριο ή τον προμηθευτή του εξοπλισμού αρκεί να είναι επικυρωμένες.

Το εργαστήριο έχει τη δυνατότητα να επιλέξει το είδος των ανθρωπίνων δειγμάτων, τον τύπο των δοκιμών και τις μετρούμενες ιδιότητες που θα περιλαμβάνονται στο σύστημα διαπίστευσης.

Βασικές προϋποθέσεις για την αποτελεσματική εφαρμογή του ISO 15189:2012 είναι η συμμετοχή σε διεργαστηριακά σχήματα, η διακρίβωση του μετρητικού εξοπλισμού και η εκτίμηση της αβεβαιότητας των μετρήσεων.

Η συνεργασία με εξειδικευμένο σύμβουλο είναι απαραίτητη προκειμένου να αναπτυχθεί ένα λειτουργικό και αποτελεσματικό σύστημα προσαρμοσμένο στις ανάγκες του εργαστηρίου το οποίο θα καλύπτει τις απαιτήσεις του προτύπου.

Το ISO 15189:2012 μπορεί να συνδυασθεί και με άλλα πρότυπα που πιθανόν να εφαρμόζει ή να επιδιώκει να εφαρμόσει το εργαστήριο έτσι ώστε να καθιερωθεί ένα κοινό σύστημα διαχείρισης.

Μπορώ να διαπιστευτώ; Ποια είναι η διαδικασία;

Στην Ελλάδα ο μοναδικός αρμόδιος Φορέας Διαπίστευσης είναι το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ) το οποίο εποπτεύεται από το Υπουργείο Ανάπτυξης.

Η διαδικασία της διαπίστευσης περιλαμβάνει αξιολόγηση της συμμόρφωσης του εργαστηρίου με τις νομικές απαιτήσεις που αφορούν στη λειτουργία του και στα αντίστοιχα κριτήρια διαπίστευσης, αξιολόγηση της τεχνικής επάρκειας (προσωπικό, εγκαταστάσεις, εξοπλισμός), αξιολόγηση του συστήματος διαχείρισης καθώς και της εφαρμογής του.

Με την επιτυχή ολοκλήρωση της αξιολόγησης ο Φορέας Διαπίστευσης εκδίδει Πιστοποιητικό Διαπίστευσης τετραετούς διάρκειας ενώ σε περίπτωση αποκλίσεων ορίζονται οι διορθωτικές ενέργειες που θα πρέπει να πραγματοποιηθούν από το εργαστήριο πριν να εκδοθεί το Πιστοποιητικό.

Στο Πιστοποιητικό Διαπίστευσης αναγράφεται με λεπτομέρεια το πεδίο διαπίστευσης (είδος ανθρωπίνων δειγμάτων, τύπος δοκιμών / μετρούμενες ιδιότητες, μέθοδοι).

Το Πιστοποιητικό διατηρείται σε ισχύ εφόσον διενεργούνται προγραμματισμένες περιοδικές αξιολογήσεις από το Φορέα Διαπίστευσης τουλάχιστον σε ετήσια βάση προκειμένου να ελεγχθεί η διατήρηση της συμμόρφωσης του εργαστηρίου με τις καθορισμένες απαιτήσεις.

Τι οφέλη έχει;

Οι σημαντικότεροι λόγοι για τους οποίους ένα εργαστήριο επιλέγει τη διαπίστευση, είναι οι εξής:

Διασφάλιση της αξιοπιστίας και της εγκυρότητας των αποτελεσμάτων
Επίσημη αναγνώριση για την υλοποίηση κλινικών δοκιμών με τεκμηριωμένη επάρκεια και αμεροληψία
Βελτίωση της εσωτερικής οργάνωσης και της αποτελεσματικότητας των διεργασιών
Αύξηση της εμπιστοσύνης του πολίτη στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών
Ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας του εργαστηρίου στο χώρο των υπηρεσιών υγείας
Διευκόλυνση της συνεργασίας μεταξύ εργαστηρίων και άλλων φορέων για την ανταλλαγή πληροφοριών και γνώσης
Ευαισθητοποίηση του προσωπικού για τη σπουδαιότητα των εργασιών που εκτελεί

Πόσος χρόνος απαιτείται;

Ο απαιτούμενος χρόνος για την ανάπτυξη του συστήματος και τη διαπίστευση του εργαστηρίου εξαρτάται από την επάρκεια των εγκαταστάσεων και την αξιοπιστία του εξοπλισμού, την τεχνική ικανότητα και τη συμμετοχή του προσωπικού, τον αριθμό και την πολυπλοκότητα των κλινικών δοκιμών που θα περιλαμβάνονται στο πεδίο διαπίστευσης καθώς επίσης και από τη διαθεσιμότητα του Φορέα Διαπίστευσης. Για εργαστήρια που διαθέτουν την απαραίτητη επάρκεια και ο αριθμός των δοκιμών που θα περιλαμβάνονται στο πεδίο διαπίστευσης είναι περιορισμένος, ο χρόνος κυμαίνεται από 6 έως 12 μήνες.