CE

Τεχνική Εναρμόνιση Προϊόντων

Τι είναι;

Η σήμανση CE σε ένα βιομηχανικό προϊόν είναι η απόδειξη της τεχνικής του εναρμόνισης με όλες τις εφαρμοστέες κοινοτικές απαιτήσεις που αφορούν στην υγεία και στην ασφάλεια του χρήστη και αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για την ελεύθερη διακίνηση του προϊόντος εντός της κοινοτικής αγοράς.

Οι εφαρμοστέες κοινοτικές απαιτήσεις είναι Οδηγίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, γνωστές και ως Οδηγίες Νέας Προσέγγισης οι οποίες ενσωματώνονται εντός καθορισμένου χρόνου στο εθνικό Δίκαιο των κρατών-μελών.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) εκδίδει εναρμονισμένα ευρωπαϊκά πρότυπα που υποστηρίζουν τις απαιτήσεις των αντίστοιχων Οδηγιών και στη συνέχεια ο Εθνικός Φορέας κάθε κράτους-μέλους, όπως για την Ελλάδα ο Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης (ΕΛΟΤ), υιοθετεί τα εναρμονισμένα πρότυπα ως εθνικά.

Σε ποιους απευθύνεται;

Η υποχρέωση για τη σήμανση CE των βιομηχανικών προϊόντων αφορά όλους τους κατασκευαστές βιομηχανικών προϊόντων που περιλαμβάνονται στις Οδηγίες Νέας Προσέγγισης και επιδιώκουν να διακινήσουν τα προϊόντα τους στην κοινοτική αγορά.

Οι κατηγορίες των προϊόντων που περιλαμβάνονται μέχρι σήμερα στις Οδηγίες Νέας Προσέγγισης είναι:
Δομικά υλικά, παιχνίδια, μέσα ατομικής προστασίας, εκρηκτικά για αστική χρήση, εξοπλισμός και συστήματα προστασίας για χρήση σε εν δυνάμει εκρήξιμες συνθήκες, ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά μηχανήματα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ιατροτεχνολογικός εξοπλισμός διάγνωσης in vitro, ανελκυστήρες και ανυψωτικά μηχανήματα, τερματικός εξοπλισμός τηλεπικοινωνιών, μεταφερόμενος εξοπλισμός υπό πίεση, συσκευές καύσης αερίων καυσίμων, ηλεκτρικός εξοπλισμός, απλά δοχεία πίεσης, όργανα μέτρησης, μηχανές, λέβητες ζεστού νερού, σκάφη αναψυχής, ναυτικός εξοπλισμός, μη αυτόματοι ζυγοί.

Πώς υλοποιείται; Ποια είναι η διαδικασία αξιολόγησης της τεχνικής εναρμόνισης;

Αρχικά προσδιορίζονται οι νομικές απαιτήσεις, το πρότυπο ή πρότυπα που αφορούν στο προϊόν και η διαδικασία για την αξιολόγηση της τεχνικής εναρμόνισης του προϊόντος.

Στη συνέχεια δημιουργείται ο Τεχνικός Φάκελος ο οποίος περιέχει κατά περίπτωση στοιχεία, όπως η περιγραφή του προϊόντος, τα σχέδια και τα διαγράμματα συστατικών μερών με κατάλληλες περιγραφές και επεξηγήσεις, τα τεχνικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, περιγραφή του τρόπου συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις και τα αποτελέσματα υπολογισμών και ελέγχων.

Ανάλογα με το προϊόν, θα αναπτυχθεί σύστημα διαχείρισης ποιότητας ή σύστημα ελέγχου της παραγωγής με σκοπό να διασφαλίζεται ότι όλα τα παραγόμενα προϊόντα θα συμμορφώνονται με τις καθορισμένες απαιτήσεις. Το σύστημα ελέγχου της παραγωγής αποτελεί ένα υποσύνολο ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας, καθώς συνήθως εστιάζει στη διαδικασία παραγωγής και στον ποιοτικό έλεγχο των α΄υλών και προϊόντων.

Επιπλέον για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης της τεχνικής εναρμόνισης είναι πιθανόν να χρειασθούν δοκιμές προϊόντων για την επαλήθευση των τεχνικών τους χαρακτηριστικών ή/και επιθεώρηση από αρμόδιο Κοινοποιημένο Οργανισμό.

Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση της διαδικασίας αξιολόγησης ο κατασκευαστής έχει το δικαίωμα να χρησιμοποιήσει τη σήμανση CE και να εκδώσει Δήλωση Συμμόρφωσης στην οποία αναφέρει τη δέσμευση του ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις καθορισμένες απαιτήσεις.

Είναι δύσκολη η εφαρμογή;

Οι παράγοντες που πιθανόν να επηρεάσουν το βαθμό δυσκολίας στη σήμανση CE είναι το είδος του προϊόντος και τα τεχνικά του χαρακτηριστικά, η διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και η διαθεσιμότητα κατάλληλων εργαστηρίων για τις δοκιμές των προϊόντων.

Η συνεργασία με εξειδικευμένο σύμβουλο είναι απαραίτητη προκειμένου να καλυφθούν με αποτελεσματικό τρόπο όλες οι απαιτήσεις για τη σήμανση CE του προϊόντος.

Η τεκμηρίωση της τεχνικής εναρμόνισης του προϊόντος με τις καθορισμένες απαιτήσεις μπορεί να συνδυασθεί με την εφαρμογή ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας όπως το ISO 9001:2008 που πιθανόν να εφαρμόζει ή να επιδιώκει να εφαρμόσει η επιχείρηση.

Τι οφέλη έχει;

Η σήμανση CE σε όσα βιομηχανικά προϊόντα είναι υποχρεωτική, αποδεικνύει τη συμμόρφωση του κατασκευαστή με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας και αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για τη νόμιμη διακίνηση του προϊόντος στην κοινοτική αγορά.

Επιπλέον λόγοι οι οποίοι ωθούν τις επιχειρήσεις στη σήμανση CE των προϊόντων τους είναι:

• Ενίσχυση της αξιοπιστίας του προϊόντος
  
• Μείωση των αστοχιών κατά την παραγωγή των προϊόντων
  
• Προσέλκυση καταναλωτών που αναζητούν πιστοποιημένα προϊόντα
  
• Παροχή ασφαλέστερων προϊόντων στους καταναλωτές

 
Πόσος χρόνος απαιτείται;

Ο τελικός χρόνος διαφοροποιείται για κάθε προϊόν ανάλογα με το είδος του, τις τροποποιήσεις που είναι απαραίτητες για την τεχνική του εναρμόνιση και το είδος της διαδικασίας αξιολόγησης. Για προϊόντα των οποίων τα τεχνικά τους χαρακτηριστικά εναρμονίζονται με τις απαιτήσεις και η διάρκεια των απαιτούμενων δοκιμών είναι σύντομη, ο χρόνος κυμαίνεται από 1 έως 3 μήνες.